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FDA限制使用Stryker脑支架

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局正在限制使用Stryker制造的医疗设备,该医疗设备支持开放的大脑动脉堵塞,在回顾研究表明植入物实际上可以增加某些患者的卒中和死亡。

美国食品药品管理局于2005年批准了Wingspan支架用于脑内充满斑块动脉的患者,这可能导致中风。 该机构现在表示,该设备应仅用于经历过多次中风但在过去七天内没有任何中风症状的患者中。

该机构的公告发布之前,公共安全倡导组织Public Citizen呼吁该机构完全将该设备从市场上撤下。 该组织去年提交的一份请愿书指出,最近的一项研究发现,与仅服用血液稀释药物的患者相比,Wingspan支架系统患者的卒中或死亡率增加了2.5倍。

在周三的公告中,FDA承认这些风险,但表示该设备可能仍然对那些对其他疗法没有反应的患者有益。

“在仔细考虑了可用的安全性信息之后,FDA认为该装置应该仍然可用于已经用尽其他选择的特定患者亚组,”FDA设备中心主任Jeffrey Shuren博士说。

Public Citizen批评FDA的决定,称支架可能仍然适用于符合该设备旧标准的患者。 尽管FDA为药物和设备设置了标签,但医生可以随意使用它们。

“即使对于根据新标签获得该装置的患者,也不清楚其益处大于风险,”公民公民健康研究小组负责人Sidney Wolfe博士说。

翼展由一个小的网状金属管组成,通过充气管支撑到位,促进血液通过动脉流向大脑。 该支架是根据一项特殊计划获得批准的,该计划允许对每年影响少于4,000人的罕见疾病和病症的设备进行快速批准。 该设备最初由波士顿科学公司开发,后来卖给了位于密歇根州Kalamazoo的Stryker公司。

Stryker股价下跌1美分收于52.99美元。